El objetivo del sistema es reducir los costes y acelerar los tiempos de todo el proceso de aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas e italianas en toda su gama de productos, que incluye más de 40 diferentes medicamentos.
El proyecto de record management, conocido con el nombre de Sigma.dox, esta basado en el FileNet Record Manager. Su utilización permitirá a Sigma-Tau completar la información requerida para cumplir con las regulaciones del Ministero della Salute italiano, las autoridades reguladoras de la Comunidad Europea y la US Federal Drug Administration (FDA). La solución ofrece los requerimientos específicos del proceso de investigación y desarrollo certificados por la Pharma Quality Europe.
Sigma-Tau produce dos o tres nuevos medicamentos por año y aproximadamente un centenar de variaciones de los productos ya existentes. Dependiendo del tipo de producto, un único archivo de documentos vinculados a cada uno de ellos puede contener de 100 a 600 páginas. Con anterioridad a la implementación de Sigma.dox, la preparación de una de estas documentaciones podía llevar una media de 60 días. Responsables de la farmacéutica afirman poder agregar, organizar y completar la información requerida en tan sólo unos días con la solución de FileNet.
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