Esta solución desarrollada por CSC sobre la Plataforma de Alfresco constituye una propuesta de valor innovadora para el Sector. En estos momentos y, a pesar de generar excelentes resultados, el Sector Famacéutico se ve amenazado por la caducidad de las patentes, los costes de evolución y, las conformidades regulatorias y normativas cada vez más importantes, que obligan a los grupos farmacéuticos a preparar una reconfiguración estratégica general. De esta forma, la gestión de contenidos en dicha industria se configura en una pieza clave para la estrategia empresarial y el retorno de la inversión.
El papel principal de la Gestión de Contenidos es soportar la colaboración y la compartición efectiva de la información a través de las distintas áreas y funciones empresariales (colaboración de los equipos de trabajo, portal corporativo, gestión de la documentación y registros, Business partner (external) portal; investigación, workflow, conformidad regulatoria, e integración efectiva de la plataforma de gestión de contenidos). La compañía que agrupe e institucionalice las mejores prácticas en Gestión de Contenidos a través de varias de las funciones empresariales en la compañía (incluso TI), alcanzará o mantendrá el liderazgo en el mercado así como obtendrá un amplio retorno de la inversión.
En el caso de Documentos Controlados, la falta de cumplimiento puede ocasionar interrupciones en el proceso de producción o incluso la retirada de productos, ocasionando la imposición de multas, pérdida de ingresos y/o daños en la imagen corporativa.
La solución que presenta CSC está basada en Alfresco, ya que éste es un producto diseñado para actuar en el entorno fuertemente regulado. Esta solución permite la revisión, aprobación y publicación de documentos controlados tales como: procedimientos de operaciones, hojas de seguridad, registros de validación, especificaciones de material, manuales, documentación mantenimiento y planos de producción.
Alfresco se puede configurar para cumplir con diferentes normas como la ISO, GMP o CFR 21 parte 11, incluyendo funcionalidades relativas al Registro de Auditoría y Firma Electrónica. La solución permite un intercambio ágil, seguro y sencillo de información y documentos entre distintas localizaciones, salvando obstáculos como diferencias horarias, distintas lenguas y prácticas de trabajo locales.
Alfresco está construido sobre plataforma web, bajo una arquitectura flexible que permite su integración con otras soluciones. De este modo los usuarios reutilizan de forma efectiva la información almacenada en otros sistemas existentes en la empresa.
Entre sus características principales figuran:
– Ciclos de vida predefinidos basados en la experiencia práctica de la industria farmacéutica, permitiendo transacciones automáticas entre estados.
– Definición de una plantilla de autorizaciones dependiente del tipo de documentación controlada.
– Creación, revisión y aprobación de documentación utilizando flujos de trabajo electrónicos.
– Gestión de la solicitud y notificación de cambios.
– Gestión de versiones.
– Gestión de listas de distribución y notificación, tanto a nivel de usuario como departamental, integrándose con el correo electrónico.
– Pista de Auditoria, incluyendo registro de actividades e historial de revisiones, configurable para cumplir con la CFR 21 Parte 11.
– Firma electrónica, incluyendo manifestación de la firma.
– Visualización e impresión controlada de documentación, aplicando marcas de agua y/o sobreimpresiones indicando el estado de un documento (vigente vs obsoleto).
– Búsqueda avanzada y recuperación de documentación controlada utilizando las propiedades / atributos de los propios documentos.
– Entorno seguro con varios niveles de autentificación, proporcionando un repositorio de documentación electrónica flexible y adaptable a los requerimientos de los clientes.
– Gestión de relaciones o enlaces entre los documentos controlados.
– Nomenclatura automática de documentos.
En cuanto a su integración, CSC ofrece su experiencia en la implantación de estas soluciones, a través de los siguientes servicios: consultoría funcional y tecnológica, instalación y configuración de la infraestructura y de la aplicación, diseño e implementación de flujos de trabajo y ciclo de vida, análisis de los distintos tipos de documentos controlados, desarrollo e implantación del proyecto, formación funcional y técnica y gestión del cambio.
